Was ist ein Regulatory Affairs Manager?
Immer dann, wenn medizinische Produkte oder Hilfsmittel zugelassen werden sollen, kommt ein Regulatory Affairs Manager zum Einsatz. Hierzu arbeitet der Regulatory Affairs Manager mit Prüfstellen und weiteren offiziellen Einrichtungen zusammen. Er koordiniert die Marktzulassung und überzeugt die zuständigen Stellen von der Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der Medikamente. Diese belegt er durch die Ergebnisse von Tests und Forschungsreihen, die der Regulatory Affairs Manager teilweise selbst organisiert. Da Produkte auch weltweit registriert werden, knüpft und pflegt der Regulatory Affairs Manager Kontakt zu nationalen und internationalen Zulassungsbehörden.
Aufgrund der Tatsache, dass die schnelle Marktzulassung neuer Produkte ein wichtiges Wettbewerbskriterium für Firmen ist, steht der Regulatory Affairs Manager im engen Austausch mit der Unternehmensführung. Er informiert sie über die aktuell gültige Gesetzgebung und Fristen und klärt sie darüber auf, welche Tests in welchem Umfang erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu belegen. Darüber hinaus übernimmt der Regulatory Affairs Manager Aufgaben in der Zulassungsverlängerung sowie der Bearbeitung von Mängelrügen. Letztlich kümmern sich Regulatory Affairs Manager auch um die Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Ihre Arbeit ist ein unverzichtbarer Bestandteil der modernen Pharmaindustrie, sodass hochqualifizierten Regulatory Affairs Managern zahlreiche gut bezahlte Stellenangebote in vielen Firmen offenstehen.
Arbeiten als Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager – Aufgaben und Tätigkeiten
Jedes medizinische Produkt oder Medikament wird strengen Qualitätskontrollen und Zulassungskriterien unterzogen, bevor es für den nationalen oder internationalen Markt durch die zuständigen Arzneimittelbehörden freigegeben wird. Hierdurch wird die Patientensicherheit gewährleistet und ein hoher Standard innerhalb des Medizinsektors sichergestellt. Die für den Zulassungsprozess erforderlichen Aufgaben werden hierbei von Experten bewältigt: den sogenannten Regulatory Affairs Managern.
Ein Regulatory Affairs Manager übernimmt in Pharmakonzernen regelmäßig die Aufgabe, ein neues Präparat oder Produkt nach gesetzlichen Vorgaben zu registrieren. Hierzu kennt er sich mit den vielfältigen nationalen und internationalen Vorschriften aus und arbeitet diese systematisch ab, teilweise unter Zuhilfenahme branchenspezifischer Software. Der Regulatory Affairs Manager holt die Genehmigung für klinisch notwendige Forschungsreihen ein und erstellt die Anträge für nationale und internationale Zulassungsverfahren. Da Verfahren sich teilweise über einen Zeitraum von mehreren Jahren hinziehen können, betreut der Regulatory Affairs Manager diese vom Anfang bis zum Ende und unterrichtet die Unternehmensführung regelmäßig über Fortschritte, Hindernisse und erforderliche Maßnahmen. Hierbei bewertet er ebenfalls die aktuelle politische und wirtschaftliche Situation der Länder, in denen das Produkt zugelassen werden soll. Auf Basis dieser Informationen stimmt der Regulatory Affairs Manager eine Strategie mit der Unternehmensführung ab, wie das Produkt bestmöglich auf dem angestrebten Markt zugelassen werden kann.
Ebenfalls kümmert sich der Regulatory Affairs Manager um die inhaltliche Kontrolle der Beipackzettel. Im Austausch mit Kollegen in der klinischen Forschung sowie Distributoren, also Verkäufern der Produkte, berät er diese bezüglich behördlicher Auflagen und ist darüber hinaus in stetigem Austausch mit nationalen und internationalen Kontrollstellen. Wenn ein Pharmakonzern eine Mängelrüge erhält, ist der Regulatory Affairs Manager der erste Ansprechpartner für die Bearbeitung. Auch kümmert er sich um die Zulassungsverlängerung bereits genehmigter Produkte und behält hierbei die Fristen sämtlicher Arzneimittel seines Unternehmens im Blick.
Letztlich arbeiten Regulatory Affairs Manager für öffentliche Stellen, wo sie die Arzneimittelsicherheit überwachen. Hierzu richten sie sogenannte Pharmakovigilanz-Systeme ein und pflegen diese. Der Regulatory Affairs Manager sammelt hierzu Informationen und Meldungen über mögliche Arzneimittelrisiken und pflegt diese in die Datenbank ein. Ebenfalls wertet er Berichte über mögliche Nebenwirkungen aus und stellt diese dem Pharmabetrieb sowie anderen zuständigen Behörden zur Verfügung, um das höchstmögliche Maß an Verbrauchersicherheit zu gewährleisten. Da der aufwändige und verantwortungsvolle Job der Arzneimittelzulassung hochausgebildete Fachkräfte erfordert und die Entwicklung neuer medizinischer Produkte stetig voranschreitet, ist auch der Bedarf an Regulatory Affairs Managern sehr hoch. Das Berufsbild ist daher nicht nur verantwortungsvoll, sondern auch zukunftssicher.
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In diesen Branchen können Regulatory Affairs Manager arbeiten
Regulatory Affairs Manager finden Anstellung in Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Sie werden bei Zulassungsstellen für Arzneimittel beschäftigt und arbeiten für Gesundheitsbehörden und andere öffentliche Einrichtungen. Darüber hinaus gibt es zahlreiche Jobs für Regulatory Affairs Manager bei Fachgesellschaften und Verbänden der Pharmaindustrie.
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Typische Arbeitsorte für Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager setzen sich mit den rechtlichen Anforderungen an die Produktzulassung auseinander, erstellen Zulassungsanträge und führen Gespräche mit Kollegen sowie Distributoren.
Typische Arbeitsorte für Regulatory Affairs Manager sind:- Büroräume
- Besprechungsräume
- bei Distributoren
Da ein Regulatory Affairs Manager Aufgaben auch am Computer erledigt, ist seine Arbeit zeitweise mobil oder im Homeoffice möglich.
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Arbeitszeiten
Die Arbeitszeiten eines Regulatory Affairs Managers sind grundsätzlich gut planbar, richten sich jedoch vor allem nach der konkreten Stelle und den Anforderungen des Unternehmens. In Vollzeit arbeitet ein Regulatory Affairs Manager 40 Stunden, die er in einer öffentlichen Behörde zur Tageszeit in der Regel während einer Kernarbeitszeit absolviert.
Arbeitet der Regulatory Affairs Manager hingegen für einen multinationalen Pharmakonzern, können Arbeitszeiten in den frühen Morgenstunden oder am Abend erforderlich werden, um etwa Videokonferenzen mit Behörden und Ansprechpartnern in anderen Zeitzonen zu führen. In welchem Umfang Wochenendarbeit oder Überstunden vom Regulatory Affairs Manager erwartet werden, legt sein individueller Arbeitsvertrag fest. Hier wird auch geregelt, wie Überstunden vergütet werden und welche Arbeitszeitmodelle der Regulatory Affairs Manager in Anspruch nehmen kann.
Arten von Regulatory Affairs Managern
Bei der Berufsbezeichnung des Regulatory Affairs Managers handelt es sich um eine ins Deutsche übernommene Bezeichnung. Im internationalen Umfeld wird eher vom „Regulatory Affairs Officer“ gesprochen, der identische Tätigkeiten übernimmt. Das Berufsfeld ist einerseits klar umrissen, da stets gleiche Aufgaben ausgeführt werden. Andererseits gibt die jeweilige Branche und auch Ausrichtung des Unternehmens einen technischen Schwerpunkt für den Regulatory Affairs Manager vor, mit dem er sich besonders gut auskennen muss. Während in einem Pharmaunternehmen möglicherweise die Entwicklung neuer Krebsmedikamente im Vordergrund steht, kümmert sich der Regulatory Affairs Manager im nächsten Unternehmen um die Zulassung von optischen Linsen für hochspezialisierte medizinische Diagnostikgeräte. Welche Art von Regulatory Affairs Manager gesucht wird und welche spezifischen Kenntnisse er mitbringen muss, ist daher im Regelfall nur der Ausschreibung sowie dem Anforderungsprofil der Stelle selbst zu entnehmen.
Gehalt eines Regulatory Affairs Managers
Für seine herausfordernde Tätigkeit bekommt der Regulatory Affairs Manager ein Gehalt und Zulagen, die seiner übernommenen Verantwortung gerecht werden. Mit einem Jahresbruttogehalt im oberen fünfstelligen Drittel ist die Vergütung überdurchschnittlich hoch für den Regulatory Affairs Manager. Einstiegsgehalt und spätere Gehaltserhöhungen passen hierbei zu den komplexen Fähigkeiten, die für den Job erforderlich sind und erwartet werden.
Da der Regulatory Affairs Manager vor allem durch seine erfolgreichen Produktzulassungsverfahren zum wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens beiträgt, spielt seine Erfolgsquote eine wichtige Rolle für Gehaltsverhandlungen. Ebenfalls wirkt sich die Größe und die konkrete Branche des Unternehmens auf seine Verdienstmöglichkeiten aus. Da es zahlreiche offene Positionen für einen Regulatory Affairs Manager gibt, sollte dieser vor einem anstehenden Einstellungsgespräch zunächst gründlich sein Gehalt vergleichen. Als Regulatory Affairs Manager ist es darüber hinaus wichtig zu wissen, wie hoch der durchschnittliche Verdienst für ähnliche Jobs in bestimmten Regionen des Landes ist. Dies ist ganz einfach möglich mit dem Randstad Gehaltsvergleich. Regulatory Affairs Manager können hier herausfinden, in welchen Städten sie die höchsten Gehälter erwarten können oder wie gut sie im Vergleich zu ihren Kollegen aktuell bezahlt werden.
Weitere nützliche Links zum Thema Lohn und Gehalt:
Qualifikationen und Fähigkeiten
Diese Ausbildung benötigen Regulatory Affairs Manager
Es gibt keine standardisierte Regulatory-Affairs-Manager-Ausbildung. Vielmehr führen viele Wege zum Berufsbild. Für das komplexe benötigte Fachwissen ist jedoch regelmäßig ein spezielles Studium erforderlich. Denkbar sind erste berufsqualifizierende Studiengänge in der Medizin, Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biotechnologie. Darüber hinaus gibt es für Regulatory Affairs Manager ein Studium, das besonders einschlägig ist. Der Studiengang „Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung und -zulassung“ ist sowohl als grundständiges Studium als auch als weiterführendes Studienfach belegbar.
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Weitere Fähigkeiten
Ein Regulatory Affairs Manager kennt sich bestens im Arzneimittelrecht aus und ist mit den verschiedenen rechtlichen sowie praktischen Anforderungen an Zulassungsverfahren vertraut. Darüber hinaus besitzt er ein ausgeprägtes technisches Verständnis der Produkte, die er betreut. Mit diesem gelingt es ihm, die inhaltliche Richtigkeit von Beipackzetteln zu überprüfen, Maßstäbe der Arzneimittelsicherheit umzusetzen und Distributoren korrekt zu beraten. Spielt für den Regulatory Affairs Manager Weiterbildung eine wichtige Rolle, eignet er sich darüber hinaus Kompetenzen im Wettbewerbs- und Urheberrecht an, die ihn für Arbeitgeber besonders wertvoll machen.
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Soft Skills
Bei seiner Tätigkeit übernimmt der Regulatory Affairs Manager ein hohes Maß an Verantwortung. Er arbeitet sowohl gründlich als auch gewissenhaft und verliert hierbei Termine und Fristen niemals aus dem Blick. Tests und Prüfreihen veranlasst er mit einem ausgeprägten Verständnis für größere Zusammenhänge und weiß, wie inhaltliche, rechtliche und wirtschaftliche Anforderungen aufeinander abgestimmt werden müssen, um ein sicheres und gleichzeitig rentables Produkt zuzulassen. Im Umgang mit Klienten überzeugt der Regulatory Affairs Manager durch sein sicheres und gepflegtes Auftreten, gegenüber Kollegen verhält er sich hilfsbereit. Mit seiner selbstbewussten Art strahlt der Regulatory Affairs Manager eine große Kompetenz aus, die er regelmäßig unter Beweis stellt, wenn er die Geschäftsführung über die Fortschritte im Zulassungsprozess informiert.
Vorteile für Regulatory Affairs Manager bei Randstad
Bei Randstad liegt uns Ihre berufliche Zufriedenheit sehr am Herzen. Wir sorgen deshalb mit optimalen Arbeitsbedingungen dafür, dass Sie in Ihrem Traumjob als Regulatory Affairs Manager Ihr volles Potenzial entfalten können.
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Diese Benefits dürfen Sie als Regulatory Affairs Manager bei Randstad erwarten
Wenn Sie sich einen herausfordernden Job als Regulatory Affairs Manager bei Randstad sichern, kommen Sie in den Genuss vieler Vorzüge, die wir für unsere Mitarbeiter bereithalten.
Hierzu zählen:
- Eine leistungsgerechte Bezahlung nach Tarifvertrag
- Gute Übernahmechancen durch Kundenunternehmen und Geschäftspartner
- Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Erstattung von Fahrtkosten
- Ein in der Regel unbefristeter Arbeitsvertrag
- Ausbau der Berufserfahrung durch Einsatz in verschiedensten Aufgabenbereichen
- Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
Darüber hinaus profitieren Sie von der komfortablen Nutzung digitaler Lösungen, etwa bei der elektronischen Arbeitszeiterfassung sowie bei Urlaubsanträgen, Entgeltnachweisen und Informationen des Betriebsrates per App.
Weitere Informationen über Zeitarbeit und zu den Vorteilen, die Randstad seinen Mitarbeitern bietet.
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Kostenlose Weiterbildungen
Ihre berufliche Weiterentwicklung nimmt bei Randstad einen hohen Stellenwert ein. Wir begleiten Sie auf jedem Schritt Ihrer Karriere und stehen Ihnen hier mit maßgeschneiderten Informationen zur Seite. Wenn Sie noch auf der Suche nach einer Tätigkeit sind, die perfekt zu Ihren Fähigkeiten passt, lassen Sie sich von unseren zahlreichen Berufsprofilen inspirieren. Haben Sie bereits eine vielversprechende Stelle gefunden, dann erfahren Sie in unserem Karriereratgeber, wie Sie sich perfekt auf den neuen Job vorbereiten. Doch auch nach dem Jobangebot lassen wir Sie nicht alleine. Mit über 300 kostenlosen e.learnings steht Ihnen in der Randstad Akademie zu jeder Zeit ein umfangreiches Angebot an Weiterbildungsmöglichkeiten zur Verfügung, um Ihre Kompetenzen weiterzuentwickeln.
Zudem geben wir Ihnen in unserem Bewerbungsratgeber Tipps rund um Anschreiben, Lebenslauf und Vorstellungsgespräch.
Fragen und Antworten
Hier finden Sie die Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen zum Beruf des Regulatory Affairs Managers.
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Was macht ein Regulatory Affairs Manager?
Ein Regulatory Affairs Manager ist verantwortlich für die Zulassung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Hierzu führt er alle erforderlichen Tests und Prüfungen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel zu bestätigen und arbeitet eng mit den relevanten Behörden zusammen. Regulatory Affairs Manager werden darüber hinaus bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit eingesetzt, beispielsweise richten sie hier Pharmakovigilanz-Systeme ein und pflegen diese.
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Wie wird man Regulatory Affairs Manager?
Um als Regulatory Affairs Manager zu arbeiten, ist regelmäßig ein einschlägiges Studium erforderlich, etwa in der Pharmazie, Humanmedizin oder Pharmakologie. Aber auch Studiengänge wie Biologie und Chemie oder das spezielle Studium „Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung und -zulassung“ sind für den Regulatory Affairs Manager denkbare Zugangswege in den Beruf. Weitere Anforderungen legen Arbeitgeber regelmäßig selbst und in Abhängigkeit der von ihnen vertriebenen Produkte fest.
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Was verdient ein Regulatory Affairs Manager?
Im Durchschnitt verdient ein Regulatory Affairs Manager 67.750 Euro brutto pro Jahr (Quelle: Randstad Gehaltsvergleich, Stand: Juli 2024). Weitere Faktoren, die sich auf das Regulatory-Affairs-Manager-Gehalt auswirken, sind die Größe und Branche des Unternehmens sowie die individuelle Berufserfahrung des Regulatory Affairs Managers.
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