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Job Details

Zusammenfassung

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Job Details

Ihre Aufgaben

  • Mitarbeit bei Kontrollstrategie, Risikoanalyse und anderen Dokumenten in Zusammenarbeit mit der Entwicklungseinheit, Produktion, analytischen Einheiten oder anderer relevanter Schnittstellen
  • Bewertung von Änderungen in Herstell-/Reinigungsprozessen von Produkten bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
  • Bewertung von Abweichungen bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
  • Erstellung, Pflege bzw. Revision von Einreichungsdokumenten, inkl. Beantwortung von Behördenanfragen bezüglich Prozess- und Reinigungsvalidierung
  • Vertretung von Validierungsthemen in Audits und Inspektionen
  • Übernahme der Funktion des Change Managers bzgl. des Änderungsmanagements im Bedarfsfall
  • Übernahme der eigenständigen Verantwortung zur Betreuung von Produkten im Rahmen der Prozess- und Reinigungsvalidierung, inkl. Vertretung in interdisziplinären Projektteam-, Compliance- und Kunden-Meetings (intern oder extern)
  • Koordination von Validierungstätigkeiten
  • Selbstständige Planung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen, inkl. Erstellung, Pflege bzw. Revision von Validierungsdokumenten (Validation Master Pläne, Validierungsberichte, Probenahme-Pläne, Risikoanalysen) in Abstimmung mit relevanten Schnitts
  • Selbstständige Recherche sowie GMP-gerechte Evaluierung analytischer und operativer Ergebnisse und Daten, z.B. aus elektronischen Systemen

Ihr Kontakt

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