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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Job Details

Zusammenfassung

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Job Details

Ihre Aufgaben

  • Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, um frühestmögliche Einreichungen und Zulassungen im ersten Zyklus mit Zielkennzeichnungen für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte auf globaler Basis sicherzustellen
  • Bewertung und Abstimmung der Erfolgswahrscheinlichkeiten für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte
  • Interaktion zur Präsentation und Abstimmung von regulatorischen Strategien und regulatorischen Erfolgswahrscheinlichkeiten
  • Interaktion mit Gesundheitsbehörden zur Präsentation, Validierung und Verhandlung von Entwicklungsplänen und Produktkennzeichnungen
  • Entwicklung der regulatorischen Strategie für zugewiesene Projekte, durch Entwurf und Bewertung von Optionen für die regulatorische Strategie auf regionaler und globaler Basis
  • Entwicklung der lokalen und globalen regulatorischen Projektziele von der Entwicklung bis zum Lebenszyklusmanagement
  • Leiten eines globalen Regulierungsteams (GRT) und Koordination des weltweiten regulatorischen Inputs in den globalen Entwicklungsplan der zugewiesenen Projekte

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