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Job Details

Zusammenfassung

Beschleunigen Sie die Jobsuche durch die Freigabe Ihres Profils

Job Details

Ihre Aufgaben

  • Review und Genehmigung von Masterdokumenten der APU, einschließlich Herstellungsprotokolle
  • Unterstützung bei allen Qualitätsaktivitäten in der APU, u.a. Bearbeitung von Abweichungen und Change Controls
  • Definition und Nachverfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen (CAPAs) und Analyse von Auffälligkeiten bei Sterilisationen/Dekontaminationen
  • Durchführung/Unterstützung von (Re-)Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten sowie Erstellung der dazugehörigen Dokumente
  • Konzipieren von und Mitarbeit bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen bzw. bei der Festlegung qualitätsrelevanter, mikrobiologischer Parameter
  • Erstellung/Überarbeitung von Product Quality Reviews, Annual Reports, Trendanalysen und SOPs im Verantwortungsbereich
  • Bearbeitung von Fragestellungen und Projekten innerhalb der APU unter Berücksichtigung von cGMP in enger Zusammenarbeit mit den anderen Funktionen
  • Review von internen und behördlichen Anforderungen zum Themenkomplex der aseptischen Fertigung sowie Durchführung von Gap- und Risikoanalysen
  • Vorbereitung von und Unterstützung bei Inspektionen des Fertigungsstandortes durch Behörden, Kunden und interne Abteilungen
  • Unterstützung der QA-Operatoren beim Review der Chargendokumentation, mikrobiologischen Chargenbewertung und Umsetzung der Chargenfreigabe
  • Erfahrungsaustausch mit anderen Standorten und Abteilungen am Standort

Ihr Kontakt

Kontaktieren Sie uns wenn Sie weitere Fragen haben.

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